طبق استانداردهای WHO ، جهت مانیتورینگ کلین روم داروسازی و کنترل آن لازم بوده تا کنترل میکروارگانیسم اتاق های تمیز به صورت ای دوره ای به انجام برسد. البته جالب است بدانید که تعیین کننده این فاصله ها کلاس کلین روم می باشد؛ این رو انجام این عمل به چند روش امکان پذیر خواهد بود. روش های متعددی برای مانیتورینگ کلین روم داروسازی وجود دارد. مانیتورینگ کلین روم داروسازی طبق استانداردهای جهانی و به صورت دوره ای صورت خواهد گرفت.
مانیتورینگ کلین روم داروسازی چیست
اتاق های تمیز که در صنایع مختلف به کلین روم ها نام گرفته اند تجهیزاتی کاملا تخصصی برای انجام عملیاتی ضروری در صنایع داروسازی، پزشکی و…هستند که لازم بوده تا در تاسیسات و کابین هایی مجهز بنا شوند. این گونه فضاها می بایست به دور از ذرات معلق و شرایط نامساعد دیگر بوده و کاملا فوق تمیز در اختیار صنایع مختلف قرار گیرند. معمولا مانیتورینگ کلین روم ها را کار بسیار حساس و دقیقی بوده که انجام این کار از عهده ی هر شرکت و یا ابزاری بر نخواهد آمد.
بارز ترین کاربرد کلین روم ها در صنعت داروسازی برای انجام برخی عملیات پزشکی و تهیه برخی از تجهیزات پزشکی و یا ارائه خدمات و تهیه محصولاتی که به آلودگی حساس هستند در مقابل هر نوع آلودگی و میکروب محافظت شده هستند می باشد.
این اتاق های تمیز در عصر حاضر بسیار کاربرد داشته و از جمله موارد استفاده ی آن در صنعت داروسازی می باشد. نکته ی مهمی که در به کار گرفتن این اتاق های تمیز حائز اهمیت می باشد نظارت بر میزان آلودگی چنین فضاهایی بوده است. مثلا کنترل و مانیتورینگ کلین روم داروسازی لازم بوده تا طبق یکسری استانداردها مانند ISO 14644 مورد بررسی قرار گیرد.
مانیتورینگ کلین روم طبق استاندارد ISO 14644
اصولا ساختار اتاق های تمیز از پارچه های استرلیزه ای هستند که از بالا به پایین آویزان شده و با آلومینیم و فیبر کربن تقویت شده است و هیچ تجهیزات دیگری برای ساخت آنها در نظر گرفته نشده است لذا مساعد نمودن شرایط کار در این کلین روم ها می بایست بسیار دقیق و حساب شده صورت گیرد.
سیستم مانیتورینگ یا همان پایش نظارتی است که بر کنترل میزان آلودگی کلین روم ها در هر صنایعی مثلا صنعت داروسازی انجام می گیرد و این نظارت می بایست طبق یکسری استانداردها صورت گیرد یکی از این استانداردهای مد نظر استاندارد ISO 14644 می باشد که در مورد صنعت داروسازی این نوع مانیتورینگ کلین روم داروسازی میزان ذراتی که کمتر از یک میکرون هستند را در مقیاس یک فوت مکعب مورد بررسی قرار داده می شود.
جالب است بدانید که تار موی بدن انسان به اندازه ی ۷۵ تا ۱۰۰ میکرون است لذا در مانیتورینگ کلین روم داروسازی ذراتی کوچکتر از نیم میکرون مورد کنترل قرار می گیرد.
چگونگی مانیتورینگ کلین روم داروسازی
کلین روم ها بسته به نوع کاربردشان می بایست در روش های مختلفی مورد نظارت و پایش قرار گیرند و به طور کلی بسته به موقعیت مکانی و شرایط استفاده از اتاق های تمیز مانیتورینگ کلین روم ها انجام می شود. اما در مورد مانیتورینگ کلین روم داروسازی می توان چنین تعریف کرد زمانی که داده ها و اطلاعات یک اتاق تمیز در صنعت داروسازی به طور مداوم مورد مشاهده و یا اندازه گیری پارامترهای بحرانی، طبق یک نقشه و روش تعریف شده به منظور تهیه شواهدی از وضعیت و عملکرد یک منطقه ی تمیز یا اتاق تمیز جمع آوری شود گفته شده که مانیتورینگ کلین روم داروسازی صورت گرفته است.
مانیتورینگ کلین روم داروسازی طبق برخی استانداردها مانند ISO 14644به صورت مستند و تست هایی که از قبل تعیین شده هستند احراز می شود و به بیانی وضعیت کلین روم در داروسازی گزارش داده می شود. که با استفاده از مانیتورینگ کلین روم داروسازی این امکان وجود داشته تا تناوب های تست های متفاوت در اتاق های تمیز تعیین گردد.
برنامه های یک مانیتورینگ کلین روم
برای مانیتورینگ اتاق های تمیز لازم بوده تا مواردی متعددی مورد پایش و کنترل قرار گیرند. اگر چه شرایط مانیتورینگ در همه ی کلین روم ها یکسان نمی,باشد و هر اتاق تمیزی بسته به نوع کاربردش مورد مانیتورینگ قرار می گیرد اما در احرای برخی از موارد نقطه ی مشترک دارند از جمله این موارد عبارتند از: تعیین نمودن پارامترهایی که در کلین روم ها لازم بوده تا مورد پایش قرار گیرند. استفاده از ابزارهای دقیق اندازهگیری و گزارش روش های اندازهگیری و همچنین دقت و صحت اندازهگیری، داشتن برنامه ای منظم برای موقعیت های اندازهگیری در اتاق های تمیز مانند مختصات هایی در سه بعد، دوره های نمونه گیری می بایست به صورت متناوب انجام گیرد، لازم و ضروری است تا بایگانی و ثبت داده های خام صورت پذیرد.
روش ها و تکنیک های ارزیابی داده ها مانند گزارشات و روش های آماری می بایست کاملا مشخص شده باشند، عملکرد سیستم ها و کالبیراسیون ابزار از ملزومات به شمار می رود، شرایطی مانند مقادیر اقدام و مقادیر هشدار می بایست تایید شده باشد، در هنگام رسیدن به سطح های هشدار دهنده و یا اقدام کننده لازم بوده تا نقشه ی اقدامات و عملیات اجرایی از قبل تعیین شده باشند.
انواع مانیتورینگ کلین روم ها
طراحی خاصی برای طراحی کلین روم ها به کار برده می شود که در برخی از آنها لازم بوده تا جریان هوا از حد معمولی خود بالاتر باشد. پس بنابراین در برپای اتاق های تمیز ساخت مهم نمی باشد بلکه چیزی که سبب شده تا کلین روم ها در صنایع مختلف به کار گرفته شوند مانیتورینگ کلین روم ها می باشد که شرایط را برای انجام عملیات برجسته و خاص فراهم می کند.
اگر چه ملین روم ها انواع مختلف داشته و در نوع تجهیزات به کار رفته در آنها متفاوت می باشند اما به طور کلی در اتاق های تمیز یا همان کلین روم ها دو نوع مانیتورینگ یا همان پایش انجام می گیرد.
- پایش های آنلاین که به صورت برخط و دائم اجرا شده
- پایش های متناوب و دوره ای
چگونگی عملکرد مانیتورینگ آنلاین
با توجه به اهمیتی که رطوبت، دما و فشار در اتاق های تمیز دارند نظارت و مانیتورینگ این موارد به صورت آنلاین و همیشگی انجام می گیرد.
زیرا این عوامل علاوه بر تاثیری که بر روی راحتی و آسایش افراد دارد می تواند بر سلامت عملیات صورت گرفته در کلین روم ها و محصول تولیدی تاثیر بسزایی را داشته باشد. تنظیم فشار در تمیز نگه داشتن کلین روم ها امر بسیار مهمی به حساب می آید. این مساله تا جایی اهمیت دارد که معمولا فشار مناطق اجرای عملیات لازم بوده میزان بالاتری را نسبت به فضای دیگر اتاق های تمیز داشته باشد.
در مانیتورینگ کلین روم داروسازی که تمیزی فضا بسیار حائز اهمیت می باشد تعیین فشار و جلوگیری از هوایی که فشار کمتری داشته و نسبت به هوای درون کلین روم ها تمیزی کمتری دارد در پایش بسیار مورد کنترل قرار می گیرد. از این رو سامایش با اجرای قوی ترین سیستم ها سعی کرده تا فشار نسبی کلین روم ها را به طور دقیق نظارت داشته باشد.
چگونگی عملکرد مانیتورینگ دوره ای متناوب
در این پایش در زمان های تعریف و مشخص شده ای به صورت متوالی یکسری تست های جامع در اتاق های تمیز صورت می گیرد. که در این گونه مانیتورینگ آزمون هایی مانند تعیین ذرات در هوای کلین روم طبق استاندارد ISO 14644 می بایست سالانه انجام شود.
مانیتورینگ شرایط دیگر کلین روم مانند کنترل حجمی جریان هوا با جریان توربولنت یا میزان سرعت هوا با جریان یکسویه می بایست مطابق استانداردها و در بازهای زمانی تعیین شده انجام گیرد. لذا سامایش برای مانیتورینگ پارامترهای کلین روم های مختلف مانند مانیتورینگ کلین روم داروسازی در نظر گرفته جدید ترین و دقیق ترین ابزار ها را مورد استفاده قرار دهد.
موارد لازم در اجرای استاندارد ISO 14644
در مانیتورینگ کلین روم داروسازی و سایر اتاق های تمیز برای اجرای استاندارد ISO 14644 لازم بوده تا ابزار مانیتورینگ به صورت دستی یا اتوماتیک مهیا باشد.موقعیت اجرای سیستم تعیین شده سایز ذراتی که مد نظر است تعیین شود.
سیستم برای اندازه گیری سایز ذرات مناسب باشد، برای به دست آوردن هر گونه انحرافات فرکانس نمونه گیری لازم است، تعیین مختصات دقیقی از تعداد موقعیت ها و بازه های نمونه گیری، در هر نمونه می بایست کمینه حجم هوا مشخص شود، در هر نمونه گیری مدت زمان طول کشیده باید تعیین شده باشد، جنس پرابی که نمونه گیری در انجام گیرد مشخص شده باشد.
البته لازم به ذکر است که تست شمارش ذرات و مانیتورینگ در کلین روم ها برای احراز صلاحیت مجدد بعد از هر تغییری و تعیین کلاس تمیز بودن کلین روم ها مورد کاربرد قرار می گیرد.
خدمات سامایش برای مانیتورینگ کلین روم داروسازی
با توجه به نظارت های سختی که وزارت بهداشت و دارو در خصوص مانیتورینگ کلین روم داروسازی اعمال داشته شرکت سامایش سعی کرده شرایط مناسبی را برای کنترل کیفی دقیقی از اتاق های تمیز را مهیا سازد. این شرکت بزرگ و با سابقه خدماتی مانند نظارت بر رطوبت، دما، فشار، دستگاه تصفیه کننده آب و هواساز را ارائه می دهد. شرکت سامایش این افتخار را داشته تا به عنوان تنها ترین و اولین تولید کننده ی دستگاه های فشار تفاضلی بتواند این دستگاه را در رنج های مختلف در داخل کشور ارائه دهد.
ویژگی های سامایش برای مانیتورینگ کلین روم داروسازی
شرکت سامایش، دستگاه های مانیتورینگ کلین روم داروسازی را طوری طراحی نموده که قابلیت نصب در هر محیط آزمایشگاهی را داند. نظارت لحظه ای را بر توسعه، تغییر سریع و ساده سامانه، امکان نصب، وضعیت ارت دستگاه ها و محیط و ولتاژ، نظارت بر فشار تفاضلی، مانیتورینگ رطوبت و دما، شرکت سامایش دستگاه هایی را تعبیه نموده که از بسیاری سامانه ها ی آلارم مانند امکان اعلام نمودن آلارم به برخی اتاق ها مانند اتاق های سرپرستی و نگهبانی، ارسال پیامک، آلارم شنیداری و دیداری را پشتیبانی می کنند.
مهمترین ویژگی این سامانه استفاده از نرم افزار مانیتورینگ است که بدون محدودیت در تعداد و البته قابلیت اتصال یافتن از راه دور را به سامانه برای کار مانیتورینگ کلین روم داروسازی و سایر پایش ها را تحت وب انجام می دهد، شرکت سامایش این قابلیت را داشته تا انواع نمودارهای مرتبط و گزارشات را ارائه داده و اطلاعات را به صورت پیوسته ذخیره سازی نماید.
بارزترین ویژگی این سامانه ی معتبر که دارای۱۵ سال سابقه کاری بوده که تمامی گزارشات قابل استناد است و خطای انسانی به طور کامل حذف می شود.شرکت سامایش سیستم مشتری را توسعه داده و کاربری بهینه را تضمین می نماید و کسب رضایت مشتری را در اولویت قرار می دهد.
اجرای مانیتورینگ کلین روم داروسازی
کلین روم هایی که در صنعت داروسازی برای پر کردن آمپول ها، میکروب شناسی در مورد حیوانات، تولید آنتی بیوتیک ها، دارو های طبیعی و معممولی مورد استفاده قرار می گیرند شاید حساس ترین اتاق های تمیزی باشند که در آنها فعل و انفعالاتی برای تولید دارو صورت می گیرد.
لذا توجه به مانیتورینگ کلین روم داروسازی بسیار حائز اهمیت می باشد پس بنابراین در مانیتورینگ هایی که برای اتاق های تمیز در صنعت داروسازی به کار برده می شود می بایست هر گونه انرژی و ماده خارجی را که بر روی پروسه یا محصول اثر معینی را بگذارد از بین رفته و پایش شود.
لزوما در مانیتورینگ کلین روم داروسازی مایعات و ذرات معلق در هوا، حالت گازی و آلودگی های مولکولی معلق در هوا، دشارژ و شارژ الکترواستاتیکی، تداخل الکترومغناطیسی، بررسی نوسانات و اختلافات فشار در کلین روم، رطوبت نسبی و نوسانات دما در اتاق های تمیز، ارتعاشات، ذرات وجود داشته در سطح های مختلف و تغییراتی در تعویض شدن هوا را مورد پایش و نظارت قرار گیرد.
تست میکروبی در مانیتورینگ کلین روم داروسازی
از جمله نظارت و مانیتورینگ کلین روم داروسازی تست میکروبی می باشد که به سه صورت contact plate, settle plate, Air sampling انجام می گیرد. در انجام این مانیتورینگ کلین روم داروسازی به اثبات رسیده که میکروب های محیطی در حد مجازی می باشند.
[random_post id=5882]
تعیین حداکثر حد مجاز این نوع تست های میکروبی در مانیتورینگ کلین روم داروسازی طبق استانداردهای ISO 14698 و ISO 14644 که کنترل و ارزیابی آلودگی های زیستی در کلین روم ها را بر عهده دارند انجام می گیرد.
البته اجرای استاندارد ISO 14644 در مورد تست میکروبی مانیتورینگ کلین روم داروسازی بسته به گرید کلین روم ها که که در سطوحA,B,C و D هستند متفاوت می باشد. معمولا کنترل میکروارگانیسم ها در مانیتورینگ کلین روم داروسازی بر اساس استانداردهای WHO به صورت دوره ای مورد انجام قرار می گیرد. به فرض مثال برای کلین رومی که کلاس ۱۰۰۰۰یا کلاس C را دارد مانیتورینگ میکروبی می بایست به صورت هفتگی کنترل شود.
اتحادیه اروپا در تست میکروبی کلین روم های داروسازی و سایر کلین روم ها حد مجازهایی را تعیین نموده مت معمولا در سایر کشورهای جهان مانیتورینگ کلین روم داروسازی و اتاق های تمیز در صنایع دیگر را با این جدول محک می زنند.